Norgine B.V. completes important regulatory milestone for ANGUSTA® (misoprostol) in Europe for oral induction of labour

17 August 2020

NORGINE B.V. COMPLETES IMPORTANT REGULATORY MILESTONE FOR ANGUSTA® (MISOPROSTOL) IN EUROPE FOR ORAL INDUCTION OF LABOUR

  • Norgine will now seek to extend ANGUSTA®’s licence to a number of European countries
  • ANGUSTA®’s licence extension for these countries will be subject to national approvals

 

AMSTERDAM, The Netherlands. 17 August 2020, 10:00 BST / 11:00 CET. Norgine B.V. (Norgine) today announced the successful completion of the Repeat Use Procedure (RUP) for ANGUSTA® in a number of European countries including Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Greece, Spain, Ireland, Italy, Luxemburg, Malta, Netherlands, Portugal and the UK. The procedure has been concluded by the Danish Regulatory Authority, the Reference Member State for the assessment. ANGUSTA® was approved in a number of countries in Europe including the Nordics, France and 10 other Central and Eastern European (CEE) countries in 2017. ANGUSTA® is currently the only approved oral treatment for the induction of labour in France, Denmark, Norway, Iceland, Finland and Sweden. [1] 

There are a number of circumstances where the considered risk to foetal or maternal health outweighs the wait for spontaneous labour and in such cases, labour may be induced. ANGUSTA® will offer an oral treatment choice for the induction of labour in addition to vaginally administered options. [1]  [2] 

Alastair Benbow, Chief Development and Medical Officer of Norgine, commented: “Norgine is proud to be offering women and healthcare professionals an oral treatment when induction of labour is required. Norgine would like to make ANGUSTA® available more widely in the future.”

Misoprostol, the active substance in ANGUSTA®, is a synthetic analogue of prostaglandin E1 (PGE1), a naturally occurring compound. [1] Physiologically, misoprostol has been shown to increase mammalian collagenase activity, causing  cervical ripening and uterine contractions. [1] 

Norgine incorporated ANGUSTA® into its portfolio following the recent acquisition of Azanta, which has strengthened Norgine’s position as a leading European specialist pharmaceutical company.

 

ENDS

 

For further information please contact:
Clara Bentham +44 (0)1895 826654 or +44 (0)7734 367883
Eleni Fistikaki +44 (0)1895826227 or +44 (0)7825 389477

contact@norgine.com
Follow us @norgine

 

Notes to Editors:

About ANGUSTA® (misoprostol)

ANGUSTA® (misoprostol) is indicated for the induction of labour. It is administered after careful assessment of the uterine cervix. [1] 

Misoprostol is a synthetic analogue of prostaglandin E1 (PGE1), a naturally occurring compound. Prostaglandins of the F and E series have been shown to increase mammalian collagenase activity and to cause cervical ripening and uterine contraction. [1] 

ANGUSTA® is taken orally with a glass of water and the recommended dosing regimen is either 25 micrograms every two hours or 50 micrograms orally every four hours according to hospital practice. The maximum dose is 200 micrograms over a period of 24 hours. [1] 

ANGUSTA® is administered by trained obstetric personnel in a hospital setting where facilities for continuous foetal and uterine monitoring are available. [1] 

ANGUSTA® can cause excessive uterine stimulation and if this continues, dosing is stopped and treatment according to local guidelines commenced. [1] 

ANGUSTA® is a product recently acquired by Norgine B.V. and has been licensed in the Nordics, France and 10 other Central and Eastern European (CEE) countries since 2017.

About induction of labour

Induction of labour is defined by the World Health Organisation (WHO) as the process of artificially stimulating the uterus to start labour. There are a number of methods to achieve this and may include pharmacological treatment such as administering prostaglandins or oxytocin or by manually rupturing the amniotic membranes.[2] 

There are a number of circumstances where the considered risk to foetal or maternal health outweigh the wait for spontaneous labour. These may include gestational age of 41 completed weeks or more, pre-labour rupture of amniotic membranes, hypertensive disorders, maternal medical complications and fetal death among others. Each case is considered on its own merit. [2] 

Induction of labour, may cause discomfort due to the procedure itself and due to the woman’s restricted mobility. To avoid any potential risks, the woman and her baby should be monitored closely. [2] 

 

About Norgine

Norgine is a leading European specialist pharmaceutical company that has been bringing transformative medicines to patients for over a century. Our commitment to transforming people’s lives drives everything we do and our European experience, fully integrated infrastructure and exceptional partnership approach enables us to quickly apply creative solutions to bring life-changing medicines to patients that they may not otherwise be able to access. Norgine is proud to have helped 22 million patients around the world in 2019 and generated more than €419 million in net product sales, a growth of 6% over 2018.

Norgine has a direct presence in 12 European countries, as well as Australia and New Zealand. We also have a strong global network of partnerships in non-Norgine markets. We are a flexible and fully integrated pharmaceutical business, with manufacturing (Hengoed, Wales and Dreux, France), third party supply networks and significant product development capabilities, in addition to our sales and marketing infrastructure. This enables us to acquire, develop and commercialise specialist and innovative products that make a real difference to the lives of patients around the world.

In 2012, Norgine established Norgine Ventures, a complementary business which supports innovative healthcare companies through the provision of debt-like financing in Europe and the US. For more information, please visit www.norgineventures.com.

 

References

[1] ANGUSTA® Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://mri.cts-mrp.eu/Human/Downloads/DK_H_2584_001_FinalSPC.pdf Accessed August 2020
[2] WHO Recommendations for Induction of Labour 2011, WHO Press, World Health

 

GL-WH-PR-2000002, Date of preparation August 2020

Norgine Sverige
Kakpolicy

Senaste uppdatering: 1 augusti 2023

 

Vad är cookies?

Cookies är små datafiler som webbplatser laddar ner till en användares dator, telefon eller surfplatta. De flesta webbläsare accepterar automatiskt cookies. De hjälper till exempel webbplatsleverantörer att känna igen en användare som har besökt en webbplats tidigare. Mer information om de cookies som används på denna webbplats och deras syften anges nedan.

 

  • Hjälpa dig att navigera på webbplatsen på ett så enkelt sätt som möjligt
  • Hjälp med att registrera dig för våra evenemang, inloggning och din förmåga att ge feedback
  • Analysera användningen av webbplatsen (t.ex. hur många användare som har besökt en viss sida)
  • Analysera användningen av våra produkter, tjänster eller applikationer
  • Hjälpa till med våra reklam- och marknadsföringsinsatser (inklusive beteendestyrd reklam)
  • Erbjuda innehåll från tredje part (t.ex. innehåll i sociala medier)

 

Detaljerad information om varje cookie finns i avsnittet om lämplig cookie-kategori i bannern samt i avsnittet nedan.

 

Beskrivning av cookie-kategori

STRIKT NÖDVÄNDIGA COOKIES

 

De absolut nödvändiga cookies hjälper till att göra en webbplats användbar genom att möjliggöra grundläggande funktioner som sidnavigering och åtkomst till säkra områden på webbplatsen. Dessa cookies är nödvändiga för att webbplatsen ska fungera och kan inte stängas av i våra system. De ställs vanligtvis bara in som svar på åtgärder som du gör som motsvarar en begäran om tjänster, till exempel att ställa in dina sekretesspreferenser, logga in eller fylla i formulär. Du kan eventuellt neka dessa cookies via din webbläsare, men nödvändiga delar av webbplatsen kommer då inte att fungera. Dessa cookies lagrar inte någon personligt identifierbar information.

 

Detaljerad lista över strikt nödvändiga cookies

 

FUNKTIONELLA COOKIES

Dessa cookies gör det möjligt för webbplatsen att tillhandahålla förbättrad funktionalitet och personalisering. De kan placeras av oss eller av tredjepartsleverantörer vars tjänster vi har lagt till på våra sidor. Om du inte tillåter dessa cookies kanske vissa eller alla av dessa tjänster inte fungerar korrekt.

 

Detaljerad lista över funktionella cookies

 

COOKIES FÖR PRESTANDA

Med dessa cookies kan vi räkna besök och trafikkällor så att vi kan mäta och förbättra prestandan på vår webbplats. De hjälper oss att veta vilka sidor som är mest och minst populära och se hur besökarna rör sig på webbplatsen.

 

Detaljerad lista över prestandacookies

 

COOKIES FÖR MARKNADSFÖRING

Dessa cookies används för att spåra våra besökares surfvanor. De kan användas för att bygga upp en profil med sök- och/eller surfhistorik för varje besökare. Identifierbara eller unika data samlas in för att visa relevant/personligt marknadsföringsinnehåll för varje användare. Den information som unikt identifierar användarnas webbläsare och internetenheter används för att visa riktad reklam och/eller dela denna information med tredje part för samma ändamål.

 

Detaljerad lista över marknadsföringscookies

 

Avvisa cookies

Du behöver inte acceptera cookies, men om du inte accepterar dem kan webbplatsens funktionalitet försämras. Du kan hantera dina inställningar för cookies och annan spårningsteknik och återkalla ditt samtycke i bannern. Du kan när som helst återkalla ditt samtycke. Om du vill ha mer information om hur du tar bort, inaktiverar och blockerar cookies kan du besöka webbplatsen: https://knowcookies.com och kontrollera avsnitten "hantera cookies" och "guide för webbansvariga".

 

Uppdatering av vår cookiepolicy

Det finns en möjlighet att vi kommer att uppdatera vår cookiepolicy på denna webbplats i enlighet med rättsliga och tekniska krav, därför rekommenderar vi att du läser denna policy ibland så att du är tillräckligt informerad om hur och för vad vi använder cookies.

 

Kontakt

Om du har några frågor om denna cookiepolicy eller insamling, behandling och utlämnande av dina personuppgifter och dina dataskyddsrättigheter, vänligen se vår sekretesspolicy.