Norgine’s PLENVU® (NER1006) receives approval in Germany for bowel cleansing in adults prior to any procedure requiring a clean bowel

08 February 2018

CORPORATE MEDIA RELEASE

NORGINE’S PLENVU® (NER1006) RECEIVES APPROVAL IN GERMANY FOR BOWEL CLEANSING IN ADULTS PRIOR TO ANY PROCEDURE REQUIRING A CLEAN BOWEL

  • PLENVU® is the first 1-litre PEG bowel preparation[1],[2],[3]
  • PLENVU® is superior to MOVIPREP® in providing high-quality cleansing in the colon ascendens[1] – an important area for adenoma detection[4]

Amsterdam, The Netherlands, Thursday 8 February 2018, 13:00 CET. Norgine B.V. today announced that the marketing authorisation for PLENVU® for bowel cleansing in adults prior to any procedure requiring a clean bowel, has been granted by the German regulatory authority. The approval was granted under the European decentralised procedure, with the UK as reference state. Norgine anticipates launch of PLENVU® in Germany later this year.

PLENVU® is now approved for use in Australia, Austria, Belgium, Croatia, Denmark, Finland, France, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Norway, Portugal, Romania, The Netherlands and in the UK (using the trademark PLEINVUE in Austria and The Netherlands).

PLENVU® is already commercially available in the UK and Belgium.

PLENVU® is a novel, low volume (1-litre) polyethylene glycol (PEG) 3350-based bowel preparation that has been developed by Norgine to provide whole bowel cleansing.

PLENVU® provides superior high-quality bowel cleansing efficacy (in at least one segment of the colon) compared to two widely used alternative bowel preparations: sodium picosulfate and magnesium salt solution (CITRAFLEET®) and 2-litre PEG with ascorbate (MOVIPREP®).[5]

The approvals were based on data from the Phase III clinical trial programme, consisting of three multicentre, randomised, parallel group studies:

  • MORA study. A European study that compared NER1006 versus a 2 litre PEG with ascorbate bowel cleansing solution (MOVIPREP®) using a 2-day split-dosing regimen and a 1-day morning split-dosing regimen in adults. The study met both primary endpoints: when administered using either dosing regimen, NER1006 was as effective as MOVIPREP® in achieving overall bowel cleansing success, and superior to MOVIPREP® in achieving ‘Excellent plus Good’ cleansing of the colon ascendens using the Harefield Cleansing Scale (HCS).[1]
  • NOCT study. A US study that compared NER1006 versus a trisulfate bowel cleansing solution using a 2-day split-dosing regimen in adults. Both primary endpoints were met: NER1006 was as effective as a trisulfate solution in achieving overall bowel cleansing success and ‘Excellent plus Good’ cleansing of the colon ascendens.[2]
  • DAYB study. A European study that compared NER1006 versus a sodium picosulfate and magnesium salt solution using a day before split-dosing regimen in adults. The study met both primary endpoints: NER1006 was as effective as sodium picosulfate and magnesium salt solution at achieving overall bowel cleansing success and ‘Excellent plus Good’ cleansing of the colon ascendens.[3]

PLENVU® (NER1006) demonstrated an acceptable safety profile in the NOCT, MORA, and DAYB phase III studies.[1][2][3]

Colonoscopy is a vital screening procedure to detect lesions. Colorectal cancer is the second most common cause of cancer-related mortality in Europe, with 447,000 new diagnoses every year.[6]

Norgine manufactures PLENVU® and commercialises the product through its infrastructure in Europe and Australia and through its commercial partners in the rest of the world.

GL/PLV/1117/0047a(1)

 

Notes to Editors:

About PLENVU®

PLENVU® (NER1006) is a novel, low-volume (1-litre) PEG-based bowel preparation for cleansing of the colon in preparation of colonoscopy.[1][2][3] Effective bowel preparation is an important factor for a successful colonoscopy and for detecting adenomas and polyps. Visualisation of the ascending colon is important because adenomas and polyps in this area are often more difficult to see than those in other areas of the colon.[4]

 

About Norgine

Norgine is a leading European specialist pharmaceutical company with a direct commercial presence in all major European markets. In 2016, Norgine’s total revenue was EUR 368 million. Norgine employs over 1,000 people across its commercial, development and manufacturing operations and manages all aspects of product development, production, marketing, sale and supply.

Norgine specialises in gastroenterology, hepatology, cancer and supportive care.

Norgine is headquartered in the Netherlands. Norgine owns a R&D site in Hengoed, Wales and two manufacturing sites in Hengoed, Wales and Dreux, France.

For more information, please visit www.norgine.com

In 2012, Norgine established a complementary business Norgine Ventures, supporting innovative healthcare companies through the provision of debt-like financing in Europe and the US. For more information, please visit www.norgineventures.com.

PLENVU, PLEINVUE, NORGINE and the sail logo are trademarks of the Norgine group of companies.

 

Media Contact:

Isabelle Jouin, T: +44 (0)1895 453643

Follow us @norgine

 

 

References

[1] Bisschops R, et al. P0179. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus standard 2L PEG with ascorbate in overnight or morning split-dosing administration: results from the phase 3 study MORA. UEG Journal 2016; 4(5S): A218 – A219.

 

[2] DeMicco MP Clayton LB, Pilot J et al.  Novel 1 L polyethylene glycol-based bowel preparation NER1006 for overall and right-sided colon cleansing: a randomized controlled phase 3 trial versus trisulfate. Gastroentest Endosc 2017; Aug 10. pii: S0016-5107(17)32172-7. doi: 10.1016/j.gie.2017.07.047. [Epub ahead of print].

 

[3] Schreiber, et al. P1266. Efficacy and safety of the novel 1L PEG and ascorbate bowel preparation NER1006 versus sodium picosulfate + magnesium citrate in day before split dosing administration: results from the phase 3 Study DAYB.  UEG Journal 2016; 4(5S): A589-A590

 

[4] Lasisi F, et al. Expert Rev Gastroenterol Hepatol 2011; 5(6): 745-754.

 

[5] Hassan C, Manning J, Amlani B, Epstein M. High Quality Colon Cleansing With Novel 1L PEG-Based Bowel Preparation NER1006 versus Current Alternatives: Post hoc Analysis of 1,521 Patients in 3 Randomized Phase 3 Trials. P1041. Presented at World Congress of Gastroenterology at the American College of Gastroenterology (ACG) in Orlando, Florida, USA, 13-16 October, 2017

 

[6] Epidemiology of colorectal cancer in Europe. Source: GLOBOCAN 2012

Norgine Sverige
Kakpolicy

Senaste uppdatering: 1 augusti 2023

 

Vad är cookies?

Cookies är små datafiler som webbplatser laddar ner till en användares dator, telefon eller surfplatta. De flesta webbläsare accepterar automatiskt cookies. De hjälper till exempel webbplatsleverantörer att känna igen en användare som har besökt en webbplats tidigare. Mer information om de cookies som används på denna webbplats och deras syften anges nedan.

 

  • Hjälpa dig att navigera på webbplatsen på ett så enkelt sätt som möjligt
  • Hjälp med att registrera dig för våra evenemang, inloggning och din förmåga att ge feedback
  • Analysera användningen av webbplatsen (t.ex. hur många användare som har besökt en viss sida)
  • Analysera användningen av våra produkter, tjänster eller applikationer
  • Hjälpa till med våra reklam- och marknadsföringsinsatser (inklusive beteendestyrd reklam)
  • Erbjuda innehåll från tredje part (t.ex. innehåll i sociala medier)

 

Detaljerad information om varje cookie finns i avsnittet om lämplig cookie-kategori i bannern samt i avsnittet nedan.

 

Beskrivning av cookie-kategori

STRIKT NÖDVÄNDIGA COOKIES

 

De absolut nödvändiga cookies hjälper till att göra en webbplats användbar genom att möjliggöra grundläggande funktioner som sidnavigering och åtkomst till säkra områden på webbplatsen. Dessa cookies är nödvändiga för att webbplatsen ska fungera och kan inte stängas av i våra system. De ställs vanligtvis bara in som svar på åtgärder som du gör som motsvarar en begäran om tjänster, till exempel att ställa in dina sekretesspreferenser, logga in eller fylla i formulär. Du kan eventuellt neka dessa cookies via din webbläsare, men nödvändiga delar av webbplatsen kommer då inte att fungera. Dessa cookies lagrar inte någon personligt identifierbar information.

 

Detaljerad lista över strikt nödvändiga cookies

 

FUNKTIONELLA COOKIES

Dessa cookies gör det möjligt för webbplatsen att tillhandahålla förbättrad funktionalitet och personalisering. De kan placeras av oss eller av tredjepartsleverantörer vars tjänster vi har lagt till på våra sidor. Om du inte tillåter dessa cookies kanske vissa eller alla av dessa tjänster inte fungerar korrekt.

 

Detaljerad lista över funktionella cookies

 

COOKIES FÖR PRESTANDA

Med dessa cookies kan vi räkna besök och trafikkällor så att vi kan mäta och förbättra prestandan på vår webbplats. De hjälper oss att veta vilka sidor som är mest och minst populära och se hur besökarna rör sig på webbplatsen.

 

Detaljerad lista över prestandacookies

 

COOKIES FÖR MARKNADSFÖRING

Dessa cookies används för att spåra våra besökares surfvanor. De kan användas för att bygga upp en profil med sök- och/eller surfhistorik för varje besökare. Identifierbara eller unika data samlas in för att visa relevant/personligt marknadsföringsinnehåll för varje användare. Den information som unikt identifierar användarnas webbläsare och internetenheter används för att visa riktad reklam och/eller dela denna information med tredje part för samma ändamål.

 

Detaljerad lista över marknadsföringscookies

 

Avvisa cookies

Du behöver inte acceptera cookies, men om du inte accepterar dem kan webbplatsens funktionalitet försämras. Du kan hantera dina inställningar för cookies och annan spårningsteknik och återkalla ditt samtycke i bannern. Du kan när som helst återkalla ditt samtycke. Om du vill ha mer information om hur du tar bort, inaktiverar och blockerar cookies kan du besöka webbplatsen: https://knowcookies.com och kontrollera avsnitten "hantera cookies" och "guide för webbansvariga".

 

Uppdatering av vår cookiepolicy

Det finns en möjlighet att vi kommer att uppdatera vår cookiepolicy på denna webbplats i enlighet med rättsliga och tekniska krav, därför rekommenderar vi att du läser denna policy ibland så att du är tillräckligt informerad om hur och för vad vi använder cookies.

 

Kontakt

Om du har några frågor om denna cookiepolicy eller insamling, behandling och utlämnande av dina personuppgifter och dina dataskyddsrättigheter, vänligen se vår sekretesspolicy.